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藥品穩(wěn)定性試驗箱的操作流程

點擊次數(shù):144 更新時間:2024-11-25
  藥品穩(wěn)定性試驗箱是以科學的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥加速試驗、長期試驗、高濕試驗。
  藥品穩(wěn)定性試驗箱的使用步驟:
  1、準備工作:
  使用前應(yīng)檢查試驗箱內(nèi)部是否清潔干凈,并確保箱體密封,內(nèi)部溫濕度傳感器無損壞。
  將試驗箱放置在通風良好、避免陽光直射和震動的位置。
  2、設(shè)置參數(shù):
  根據(jù)所需的實驗條件,設(shè)置試驗箱的溫度、濕度等參數(shù)。
  在設(shè)置參數(shù)后,應(yīng)等待試驗箱內(nèi)部穩(wěn)定一段時間,直至達到設(shè)定的溫濕度值。
  3、樣品放置:
  將需要進行穩(wěn)定性測試的藥品樣品放置在試驗箱內(nèi),每個樣品應(yīng)放在同一位置,避免影響測試結(jié)果。
  應(yīng)記錄每個樣品的相關(guān)信息,如樣品編號、生產(chǎn)日期、批號等,方便后續(xù)數(shù)據(jù)分析。
  4、監(jiān)測和記錄:
  在穩(wěn)定期內(nèi),應(yīng)定期監(jiān)測試驗箱內(nèi)部的溫濕度值,并記錄下來。
  定期取出部分藥品樣品進行物理、化學和微生物指標的測試,如外觀、pH值、含量、雜質(zhì)等,以及微生物總數(shù)、霉菌和細菌的檢測。
  測試結(jié)果應(yīng)記錄并保存,供后續(xù)數(shù)據(jù)分析和報告撰寫使用。
  5、結(jié)束實驗:
  實驗持續(xù)時間應(yīng)根據(jù)藥品特性、試驗?zāi)康暮鸵?guī)定的穩(wěn)定性期限等因素而定。
  實驗結(jié)束后,應(yīng)停止試驗箱的運行,并將樣品取出。
  清潔試驗箱內(nèi)部并記錄下試驗箱的使用情況,如開啟時間、溫濕度變化情況等。

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